Вступило в силу решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 года № 29. Этим решением внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций, первоначально установленные решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83.
Основные дополнения касаются правил проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора в странах Евразийского экономического союза.
Новые правила устанавливают единые подходы к проведению инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию между уполномоченными органами стран-членов ЕАЭС. Это нововведение исключает необходимость проведения повторных инспекций производителей лекарств каждым из национальных инспекторатов, что позволит оптимизировать использование инспекционных ресурсов.
Правилами определены требования к инициированию и проведению инспекции, подготовке отчета держателя регистрационного удостоверения, обмену данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора.
Уполномоченный орган имеет право проводить инспекции систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в любое время, в зависимости от типа и целей инспекции. В исключительных случаях допускается проведение инспекций без предварительного уведомления, например, при выявлении факторов, требующих немедленной оценки риска для общественного здоровья, или в случаях, когда предварительное уведомление может помешать достижению целей инспекции.
О начале инспектирования объекты будут получать предварительное уведомление о намерении уполномоченного органа о проведении инспекции.
При плановой инспекции это предварительное уведомление должно направляться за 45 календарных дней до планируемой даты проведения инспекции. В случае внеплановой инспекции этот срок может быть сокращен. Уполномоченные органы вправе использовать другие подходы к определению времени, от даты направления уведомления, до даты проведения инспекции.
Инспектируемый объект должен получить запрос на проведение инспекции в письменной форме на имя уполномоченного лица по фармаконадзору не позднее чем за 30 календарных дней до планируемой даты инспекции.
В случае необходимости проведения инспекции на территории другого государства-члена ЕАЭС, уполномоченный орган этого государства в лице инспектората по фармаконадзору должен быть уведомлен о проведении инспекции деражтеля регистрационного удостоверения или инспектируемого объекта, расположенного на его территории.
По результатам инспекции составляется отчет, который включает:
- оценку значимости всех выявленных несоответствий и заключение по критическим и существенным несоответствиям;
- заключение о соответствии системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения требованиям и оценку риска выявленных несоответствий для общественного здоровья.
С полным текстом документа можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/reshenie-soveta-evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-12-aprelya-2024-goda--29_9966
Источник: НЦПДХ
