Министерством здравоохранения Республики Казахстан разработан проект приказа, ориентированный на дальнейшее развитие системы контроля качества медицинских изделий и совершенствование процедур их допуска на рынок.
Одним из ключевых решений станет внедрение практики проведения инспекции на ранних этапах — до начала экспертизы. Такой подход позволит заранее оценить соответствие продукции установленным требованиям и сделать процессы более последовательными и удобными для всех участников.
Проект также уточняет подходы к классификации медицинских изделий по уровням потенциального риска. Это позволит выстроить более гибкую и взвешенную систему контроля, где требования соотносятся с особенностями конкретной продукции.
Дополнительно документ систематизирует перечень необходимых документов для прохождения инспекции. Четкие и понятные требования создают комфортные условия для производителей и способствуют снижению административной нагрузки.
Отдельный блок посвящен детализации процедур проведения инспекций. Новые механизмы направлены на повышение прозрачности процессов и формирование единых понятных правил взаимодействия.
Также предусмотрено развитие системы менеджмента качества, включая уточнение требований к документированию и отслеживанию всех этапов производства и тестирования. Это соответствует современным международным подходам и усиливает доверие к продукции на рынке.
В целом предлагаемые изменения направлены на создание более современной, удобной и прозрачной системы регулирования, способствующей развитию отрасли и внедрению инновационных медицинских решений.
С Документом можно ознакомиться по ссылке: https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15817186
Источник: GOV.KZ
