Приказом Министра здравоохранения РК от 3 июля 2023 года №124 внесены изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).
О ключевых нововведениях рассказала руководитель управления референтного ценообразования лекарственных средств и медицинских изделий «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Асель Жанатбекова.
Так, правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства изменились следующим образом:
- одно из основных изменений - исключение из перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию, безрецептурных ЛС для оптовой и розничной реализации;
- исключение сравнения воспроизведённых и биоаналогичных ЛС с оригинальными ЛС во время действия патентной защиты, для генерика - на 30%, для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10%, как для оптовой и розничной реализации, так и в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- исключена обязательность нахождения ЛС в Казахстанском национальном лекарственном формуляре и (или) в перечне лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (пункт 61 Правил);
- замены в тексте Правил, таможенных расходов на таможенные платежи в соответствии с Кодеком РК «О таможенном регулировании в Республике Казахстан»;
- внесены редакционные правки по тексту Правил, в целях уточнения редакции пунктов, подпунктов.
В правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия внесены такие изменения:
- исключена норма, предусматривающая использование экспертной организацией информации, размещенной на официальных публичных источниках, официальных сайтах государственных органов в сфере обращения медицинских изделий, официальных сайтов заводов-производителей, официальных сайтов международных нотифицированных органов, международных национальных органов аккредитации в целях подтверждения недостоверности данных, представленных заявителем, ввиду отсутствия необходимой компетенции, а также ввиду отсутствия достоверной информации указанных источников;
- исключено из перечня предоставляемых документов «Информации о медицинской технике», так как технические характеристики МТ определяются при проведении специализированной экспертизы согласно приказу ДСМ-10 от 27.01.2021г. МЗ РК «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»;
- уточнены сроки и порядок проведения анализа стоимости ИМН и МТ;
- исключена необходимость проведения анализа предельных цен медицинской техники для строящихся и проектируемых объектов организаций здравоохранения в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- в целях устранения ограничений для ОТП внесены изменения в порядок анализа предельных цен на МТ ОТП, а именно, исключены возможные случаи, при которых может проводиться анализ предельных цен (первичный анализ/изменение тех. характеристик/изменение индекса цен производителей промышленной продукции). В результате, заявку на анализ стоимости МТ ОТП может подавать по мере необходимости;
- включена норма, предусматривающая отзыв ранее выданных заключений по анализу цен МТ уполномоченным органом на основании писем, запросов от правоохранительных органов по выявленным нарушениям.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 5 июля 2023 года.
С полным текстом приказа можно ознакомиться на нашем портале по ссылке: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-mz-rk-ot-3-iyulya-2023-goda--124_7431
Напомним, дерегулирование цен на лекарственные препараты в Казахстане осуществляется в три этапа, с 2022 по 2026 годы.
На 1 этапе - 2022-2023 годы – 2551 лекарственное средство (ЛС). Это гомеопатические средства, БАДы, витамины и лекарственные препараты, направленные на лечение несложных заболеваний. Они все безрецептурные и есть в свободной продаже.
Из всего списка зарегистрированных лекарственных препаратов строго по рецепту врача в Казахстане отпускается 76% лекарств, безрецептурных лекарственных средств – 24%.
На 2 этапе – 2023-2025 – рецептурные препараты и антибиотики.
На 3 этапе – 2025-2026 – остальные препараты, за исключением тех, которые останутся под госрегулированием.
Источник: NDDA
