Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения и дополнения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (приказ № ҚР ДСМ-10 от 21.01.2021 г.).
Изменения в части экспертизы лекарственных средств коснулись взаимодействия заявителя с государственной экспертной организации, сроков экспертизы и устранения замечаний. Так, замечания к регистрационному досье направляются заявителю через информационную систему. Срок их устранения – до 45 рабочих дней. Ответ на сводный запрос и материалы направляются в течение 45 рабочих дней, на дополнительные вопросы – в течение 20 рабочих дней.
При выявлении замечаний при проведении лабораторных испытаний срок на устранение замечаний не превышает 65 рабочих дней.
После завершения этапов экспертизы итоговые документы согласовываются с заявителем в течение 20 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы. Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 рабочих дней.
С текстом приказа можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-ministra-zdravoohraneniya-rk-ot-25-avgusta-2025-goda--83_10314
Источник: Zakon.kz
