Приказом Министра здравоохранения РК от 19 мая 2023 года № 85 «О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № КР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода» (не введен в действие).
В частности, в приказ внесены следующие изменения:
пункт 4 изложен в следующей редакции:
«4. Экспертная организация ежегодно в срок до 1 ноября формирует и утверждает план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год (далее – план), а также размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.
Экспертная организация заключает с производителем (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенные лица (далее – производитель) продукции, включенной в план договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, в течение 15 рабочих дней с момента обращения производителя.
С момента заключения договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, экспертная организация в течение 10 рабочих дней формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.
Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.
Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов продукции осуществляется экспертной организацией в течение 10 рабочих дней после получения письменного запроса (в произвольной форме) от производителя.
По итогам календарного года экспертная организация направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции, включенной в план, но непрошедшей отбор, в связи с незаключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции, выданных в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрированв Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836).».
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. (Опубликован: ИС «Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде» 26 мая 2023 г.) Подробнее с приказом можно ознакомиться на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-mz-rk-ot-19-maya-2023-goda--85_7323
Источник: online.zakon.kz
