Утверждена «дорожная карта» по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву ЕАЭС. Она позволяет учесть все вопросы, выявленные в работе общего рынка медицинских изделий с 1 января 2022 года, сообщается на сайте Евразийской экономической комиссии. Также она включает мероприятия уполномоченных органов стран союза и совместные мероприятия с ЕЭК.
В мероприятия уполномоченных органов по развитию испытательной базы входят:
- постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров);
- подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медорганизаций (баз клинических испытаний);
- необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам союза.
К совместным мероприятиям с комиссией относятся:
- обеспечение стабильного информационного взаимодействия в рамках союза в сфере обращения медизделий;
- дальнейшая оптимизация процедуры их регистрации.
Основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года, сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко. Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию медизделий по правилам союза после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года.
Ранее предполагалось, что с 1 января 2022 года новые медизделия должны регистрироваться только по правилам ЕАЭС. Но в июне Совет ЕЭК продлил национальные правила регистрации МИ в странах-участниках до конца 2022 года. В августе в ЕЭК одобрили изменения, которые продлевают национальную процедуру регистрации МИ еще на три года. Документ должны ратифицировать внутри стран — членов ЕАЭС. В октябре сообщалось, что в ЕАЭС могут бессрочно оставить национальную регистрацию медизделий в кризисных условиях: во время пандемии, чрезвычайных ситуаций, военных действий или угрозы их дефицита из-за санкций.
Источник: pharmvestnik.ru
