Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК ответил на вопросы, касающиеся процесса маркировки, которые поступили в ведомство.
1. Распространяются ли требования маркировки на лекарственные препараты (ЛП), незарегистрированные на территории Республики Казахстан (РК), завезенные на основании разрешения на ввоз стран-членов Евразийского экономического союза? Есть ли разница в соотнесении к маркированному товару ЛП по дате производства/дате прохождения таможни? Какой документ регламентирует маркировку таких ЛП?
2. Регистрация лекарственных средств на территории Казахстана осуществляется в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Какие временные рамки существуют и этапы перехода с регистрации собственно государством на регистрацию согласно требованиям ЕАЭС?
3. Если получено разрешение на ввоз ЛП из страны-члена ЕАЭС, какой срок действия такого разрешения (разовый ввоз партии, или пока не поставят всю продукцию, в количестве, заявленном в спецификации). На самом разрешении срок не указан. Прикладываю пример такого разрешения. Существует ли официальный источник, в котором публикованы подобные разрешения?
Ответ Комитета:
Согласно статье 242 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на упаковку (первичную и (или) вторичную) хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках.
Вместе с тем, согласно пункту 3 правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий (далее - Правила маркировки) макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства регистрируются государственным органом при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
При этом, в случаях, определенных пунктом 3 статьи 251 Кодекса, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.
В соответствии с пунктом 9 статьи 37 Закона Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» срок действия разрешения ограничивается календарным годом, в котором выдано разрешение.
Участники внешнеторговой деятельности, получившие разрешение на экспорт и (или) импорт товаров, в течение пятнадцати календарных дней по истечении срока его действия обязаны предоставлять разрешительному органу информацию об исполнении разрешения на экспорт и (или) импорт товаров.
Согласно положениями подпунктов в), г), д) пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 года, может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 года. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 года.
Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года.
Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
В случае несогласия с ответом, Вы имеете право на его обжалование в порядке, предусмотренном статьей 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.
Источник: Заместитель председателя А. Кенжеханова
