Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств. Об этом сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.
«Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме. Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе», – говорится в сообщении.
Принятый пакет мер носит временный характер, его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года.
Кроме того, Совет ЕЭК утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Документ предусматривает возможность регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
«Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС. Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования», – пояснили в пресс-службе.
Источник: GxP News
