Производителю лекарств на основе семаглутида («Оземпик» и «Вегови») Novo Nordisk известно о как минимум 100 госпитализациях и 10 случаях смерти в результате приема людьми комбинированных «аптечных» копий ее продуктов. Об этом сообщил финансовый директор компании Карстен Мунк Кнудсен на пресс-конференции после публикации результатов за третий квартал.
Он пояснил, что компания проанализировала пробы «ряда комбинированных продуктов на рынке и выявила множество проблем с безопасностью», а также собрала информацию о случаях госпитализации и смерти. «Это продолжающийся диалог с FDA. Я не хочу сегодня рассуждать о том, полностью ли мы вышли из списка дефицита, но это первый шаг, и мы надеемся, что в будущем мы выйдем из него», — подчеркнул Кнудсен.
В прошлом месяце Novo Nordisk обратилась в FDA с просьбой запретить аптекам-компаундерам (compounding pharmacie – это аналог производственной аптеки) выпускать копии «Оземпика» и «Вегови». Формула для этого слишком сложна, утверждают в датской компании, а значит на выходе может получиться небезопасный препарат.
В США производство рецептурных лекарств в аптеках-компаундерах разрешено в случае дефицита. До недавнего времени препараты с действующим веществом семаглутид числились в этом списке. Сегодня на сайте FDA все дозировки «Оземпика» и «Вегови» указаны как «доступные».
В 2024 году FDA направило нескольким компаниям предупредительные письма из-за продажи неодобренных и неправильно маркированных версий семаглутида.
Источник: GxP News
