В Казахстане сократили сроки регистрации лекарств более чем в два раза
В рамках поправок по вопросам науки одобрены нормы по оптимизации порядка регистрации и перерегистрации лекарственных средств в формате композитной государственной услуги. Об этом сообщает пресс-служба Мажилиса.
Главное изменение — сокращение сроков регистрации препаратов более чем в два раза: с 210 до 100 дней.
Министерство здравоохранения наделяется полномочиями самостоятельно подавать заявки на регистрацию необходимых для Казахстана лекарств, не дожидаясь инициативы от фармацевтических компаний. Это позволит оперативно выводить на рынок социально значимые препараты.
Дополнительно внедряется механизм контроля качества веществ и субстанций, используемых при производстве лекарственных средств.
Создание референс-центров
Также одобрены поправки о создании референс-центров в сфере здравоохранения. Они будут:
-
обеспечивать единые стандарты высокотехнологичной медицинской помощи;
-
повышать точность диагностики;
-
оказывать методическую поддержку организациям здравоохранения.
Позиция Министерства здравоохранения
Вице-министр здравоохранения Казахстана Тимур Муратов заявил, что изменения направлены на насыщение внутреннего рынка качественными и доступными препаратами.
По его словам, вводятся дифференцированные сроки регистрации в зависимости от уровня регуляторной системы страны-производителя.
Для стран с высокой регуляторной системой — США, Великобритании, Японии и государств Европейского союза — регистрация может занимать до 15 суток с последующим оперативным выводом препарата на рынок.
Для стран с менее развитой регуляторной системой срок регистрации сокращён до 100 дней.
Вице-министр также отметил, что ранее процесс сопровождался затягиванием сроков, в том числе из-за необходимости выездов инспекторатов за рубеж.
По его словам, теперь подобная практика будет исключена, а приоритетом остается обеспечение рынка качественными лекарственными средствами.
Источник: GOV.KZ
