Министерство здравоохранения Республики Казахстан вынесло на публичное обсуждение проект изменений в порядок государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в рамках пилотного проекта по принципу «единого окна».
Документ предусматривает совершенствование совместного механизма, реализуемого совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития РК, и направлен на сокращение сроков допуска медицинской продукции на рынок.
Как отмечается в проекте, основная цель инициативы — ускорить доступ пациентов к современным, качественным и безопасным лекарственным препаратам и медицинским технологиям, которые уже прошли международную оценку и применяются в ряде стран.
Среди предлагаемых нововведений:
проведение совместной процедуры регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарственных средств;
внедрение механизмов признания решений регуляторов стран со строгой системой контроля, включая США, Великобританию, государства Европейского союза, Швейцарию, Южную Корею, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию;
ускоренная экспертиза медицинских изделий при наличии международно признанных сертификатов качества и безопасности, включая маркировку CE и документы стран — участников Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
По информации разработчиков, сроки экспертизы отдельных медицинских изделий планируется сократить до 15 рабочих дней.
В ведомстве подчеркивают, что ускорение процедур не предполагает ослабления требований к качеству и безопасности продукции — все препараты и изделия продолжат проходить обязательную проверку в соответствии с законодательством Казахстана.
Также проект содержит редакционные и уточняющие поправки, направленные на повышение прозрачности и эффективности оказания государственной услуги.
Публичное обсуждение проекта продлится до 27 мая 2026 года по ссылке: https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15833365
Источник: Kazinform
