Министерство здравоохранения прокомментировало запрос, каким образом аптека должна проводить оценку выявленного потребителем скрытого недостатка лекарственного препарата в лекарственной форме «для ингаляций»? В каких документах содержатся алгоритмы или порядок данной процедуры, если дефект является скрытым и подлежащим установлению только в специализированных лабораториях?
Директор департамента лекарственной политики Сауле Ержанова ответила, что в соответствии с пунктом 42 главы 6 стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) утвержденным приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (далее – Приказ) приемка лекарственных средств, медицинских изделий и товаров аптечного ассортимента производится по количеству, качеству, комплектности, целостности тары, упаковки, наличия маркировки, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия на казахском и русском языках, и включает следующие этапы:
1) проверка сопроводительной документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, счет-фактура, документ, подтверждающий качество продукции, санитарно-гигиеническое заключение);
2) проверка соответствия серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации;
3) визуальная проверка поступившей продукции (бой, брак);
4) проверка на соответствие маркировки и упаковки лекарственных средств, медицинских изделий в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным органом;
5) проверка соблюдения условий транспортировки.
Вместе с тем, согласно пункту 46 главы 6 стандарта надлежащей аптечной практики (GPP), в случае сомнения в качестве лекарственных средств, несоответствия серий, указанных в сопроводительных документах, несоответствия комплектности, упаковки, маркировки или недостачи по количеству, ответственное лицо за приемку продукции составляет претензию оптовой организации в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В соответствии со статьей 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан в случае несогласия с принятиями решения, вы вправе обжаловать его в вышестоящем органе либо в судебном порядке.
Источник: Zakon.kz
