Министерство здравоохранения Казахстана обновило правила приостановления, запрета и изъятия из обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Соответствующие изменения внесены приказом министра здравоохранения от 24 февраля 2026 года.
Документ уточняет случаи, при которых уполномоченный орган может принять решение о приостановлении применения, запрете реализации или производства, изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Основания для изъятия лекарств и медизделий
Согласно обновленным правилам, такие меры могут применяться в следующих случаях:
-
Несоответствие лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения.
-
Выявление опасных нежелательных реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, либо увеличение частоты серьезных побочных эффектов.
-
Низкая терапевтическая эффективность препарата (отсутствие ожидаемого лечебного эффекта).
-
Получение информации о приостановлении или отзыве препарата в других странах из-за неблагоприятного соотношения «польза–риск».
-
Обнаружение дефектов конструкции или производственного исполнения медицинских изделий, влияющих на безопасность их применения.
-
Нарушение утвержденного производственного процесса, способного повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарств или медизделий.
-
Наличие данных о причинении вреда здоровью пациентов при применении продукции.
-
Недостаточный научно-технический уровень технологий производства и контроля качества, снижающий безопасность применения.
-
Обращение держателя регистрационного удостоверения с инициативой о приостановлении, отзыве или ограничении применения препарата.
-
Несоответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик (GxP) Казахстана или Евразийского экономического союза, выявленное в ходе фармацевтической инспекции.
-
Невыполнение обязательств по фармаконадзору со стороны держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства или производителя медицинского изделия.
Срок принятия решений
В документе также уточняется, что при наличии соответствующих данных или выявлении указанных обстоятельств уполномоченный орган обязан принять решение в течение трех рабочих дней.
Приказ вступает в силу с 15 марта 2026 года.
Ознакомиться с документом можно по ссылке:
https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-ministra-zdravoohraneniya-rk-ot-24-fevralya-2026-goda--16_10473 ↗️
Источник: Zakon.kz
