Министр здравоохранения приказом от 18 ноября 2025 года внесла поправки в правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
"При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в РК", –говорится в документе.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Казахстане, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Также установлено, что при перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
Уточняется, что на выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Решения № 78 не распространяются, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями вышеуказанного решения на добровольной основе по инициативе услугополучателя.
В правила добавлена новая норма, в которой говорится:
Действие регистрационного удостоверения, выданного в порядке, предусмотренном настоящими правилами, продлевается на период проведения процедуры приведения регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с подпунктом е) пункта 2 Решения №78 на основании обращения заявителя с приложением копии заявления, поданного на приведение регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с требованиями вышеуказанного решения.
Кроме того, говорится, что по завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, а также при продлении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Приказ вводится в действие с 1 декабря 2025 года, с ним можно ознакомиться на нашем портале.
Источник: Zakon.kz
