14 апреля 2026 года было принято Распоряжение Коллегии ЕЭК № 49, которым утверждаются изменения в требованиях к производству стерильных лекарственных средств».
Решение должно вступить в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пунктов 4.11, 4.12, 8.87, 8.88, 8.108, 8.124 и 8.136
Приложения № 1 к Правилам (с учетом изменений, которые вносятся Решением) вступят в силу по истечении 1095 календарных дней с даты официального опубликования Решения.
Приложение стало более полным, количество страниц увеличилось до 145. Подраздел «Барьерные технологии» в разделе «Помещения» увеличился почти вдвое. Темы, касающиеся окружающей среды, перчаток и методов деконтаминации, рассмотрены отдельно для изоляторов и барьерных систем ограниченного доступа (RABS). Подразделы «Формование-наполнение-запаивание (FFS)» и «Выдувание — наполнение — запаивание (BFS)» в разделе «Производство и специальные технологии» увеличились почти втрое и содержат гораздо более подробную информацию. Во многих разделах были внесены дополнительные изменения, резюме и новые вставки, а также переформулированы тексты. Одним из важнейших новых требований в обновленном Приложении № 1 является «стратегия контроля контаминации» (CCS).
В ЕС аналогичное обновленное Приложение № 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) включено в Руководство Европейского Союза по GMP (Руководство EudraLex — Volume 4, EU GMP) и применяется в полном объеме с 25 августа 2024 года. При этом с 16 июля 2026 года для ветеринарных лекарственных препаратов вступит в силу новый Имплементационный регламент Комиссии (ЕС) 2025/2091, в котором есть Приложение I «Стерильная продукция и асептическое производство», имеющее свои особенности.
