Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило комплекс мер, призванных повысить доступность биоаналогов и, как следствие, снизить цены на них после того, как оригинальные биологические препараты потеряют патентную защиту.
В частности, FDA намерено «сократить необходимость» сравнительных клинических исследований на людях, которые обычно занимают 1–3 года и обходятся в среднем в $24 млн. Кроме того, предлагается отменить исследования по переключению для получения статуса «взаимозаменяемых».
Агентство сообщило, что, хотя биологические препараты составляют всего 5% рецептов, выписываемых в США, на их долю приходится 51% расходов страны на лекарства. «За 10 лет мы одобрили 76 биоаналогов, а их должно было быть 200 или 300», — сказал комиссар FDA Марти Макари, отметив, что предложенные меры позволят вдвое сократить стоимость разработки биоаналогов.
По данным FDA, Европа одобрила в два с лишним раза больше биоаналогов, чем Соединенные Штаты, и страна разрабатывает биоаналоги лишь для 10% фирменных биологических методов лечения, которые потеряют патентную защиту в следующем десятилетии.
«Реформа способствует выполнению директивы президента Трампа о снижении цен на лекарства для американского народа, — заявил министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший. — Биологические препараты лечат многие хронические заболевания, но слишком долго процесс одобрения препятствовал доступу пациентов к более дешевым биоаналогам».
Источник: GxP News
