Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза — правовая основа совершенствования системы регулирования в данной сфере. Начальник центра научного консультирования по разработке и регистрации лекарственных средств Евразийской академии надлежащих практик Андрей Васильев акцентирует внимание на том, что п. 171 Правил Союза устанавливает формат предоставляемого досье.
Учитывая колоссальный объем работы для всех участников рынка, держатели регистрационных удостоверений и регуляторы, по мнению Васильева, уже сейчас должны продумывать стратегию приведения в соответствие, прорабатывать имеющиеся недостатки, думать о проблеме недостающих доклинических и клинических данных.
По данным Евразийской экономической комиссии (по состоянию на 19 августа 2022 года) в Российской Федерации за период с 1 января 2021 года по Правилам регистрации Союза принято 918 заявлений на регистрацию и 1730 для приведения досье в соответствие, выдано 847 регистрационных удостоверений. При этом по национальным требованиям зарегистрировано 17 785 лекарственных препаратов.
Аналогичная ситуация и в других странах — членах Союза. В Армении принято 14 заявлений на регистрацию и 40 для приведения досье в соответствие, выдано 8 регистрационных удостоверений. В Беларуси принято 8 заявлений на регистрацию и 91 для приведения досье в соответствие, выдано 43 регистрационных удостоверения. В Казахстане принято 56 заявлений на регистрацию и 130 для приведения досье в соответствие, выдано 40 регистрационных удостоверений. В Кыргызстане принято 5 заявлений на регистрацию и 23 для приведения досье в соответствие, выдано 12 регистрационных удостоверений.
«С учетом нынешней активности держателей регистрационных удостоверений и производителей, вероятность успеть привести в соответствие досье всех зарегистрированных лекарственных препаратов крайне мала», — считает заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева. По единодушному мнению представителей регуляторных органов, сложившаяся ситуация требует принятия срочных мер для ускорения указанных процессов регистрации и приведения регистрационных досье в соответствие с правилами Союза.
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Farmproizvoditelei-prizvali-aktivnee-registrirovat-lekarstva-po-pravilam-EAES.html
