Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) дополнила правила фармацевтических инспекций порядком контроля за соблюдением требований надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Эти изменения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 1 августа 2025 года № 60, вступят в силу 11 октября 2025 года. Новые правила направлены на обеспечение качества и достоверности данных доклинических (неклинических) исследований, что является критически важным для безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
Цель инспекций: Достоверность доклинических данных
Согласно нововведениям, инспекции будут проводиться с целью определения соответствия доклинических (неклинических) исследований требованиям Правил надлежащей лабораторной практики, включая оценку качества и достоверности данных, получаемых в ходе таких исследований. Особое внимание будет уделяться случаям, когда возникают сомнения в достоверности сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата.
Инспекции охватывают проверку документов, объектов (инфраструктуры), записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, относящихся к доклиническому исследованию. Они могут проводиться в исследовательской организации (испытательной лаборатории (центре)), на объектах спонсора (разработчика) лекарственного средства или в других организациях, участвующих в исследовании.
Гибкость в проведении: Выездные, дистанционные и документарные проверки
Новые правила предусматривают различные форматы инспекций. Помимо выездных проверок, допускается проведение дистанционных инспекций с использованием аудио- или видеосвязи в случаях чрезвычайных ситуаций, угроз эпидемических заболеваний или обстоятельств непреодолимой силы, представляющих угрозу жизни и здоровью инспекторов. В некоторых ситуациях, когда выездная инспекция не требуется, может быть проведена документарная инспекция на основании риск-ориентированного подхода.
Высокие требования к инспекторам и предотвращение конфликта интересов
Для проведения инспекций формируются инспекционные группы, состоящие как минимум из двух инспекторов, включая ведущего инспектора. К инспекторам предъявляются строгие квалификационные требования: они должны иметь высшее профессиональное образование в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии, биологии или ветеринарии, а также практический опыт в доклинических исследованиях.
Особое внимание уделяется предотвращению конфликта интересов. Инспекторы не должны находиться под каким-либо влиянием, способным отразиться на их беспристрастности, и должны быть независимы от заявителя или других сторон, участвующих в исследовании. Каждый инспектор перед началом инспекции обязан подписать декларацию об отсутствии конфликта интересов.
Процедура инспектирования и классификация несоответствий
Инспекция проводится по решению (запросу) уполномоченного органа государства-члена в рамках регистрационных процедур. Спонсор или заявитель обязаны предоставить запрошенные сведения и документы для планирования инспекции в течение 30 рабочих дней.
По итогам инспекции составляется инспекционный отчет, в котором фиксируются все выявленные замечания и несоответствия. Несоответствия классифицируются по степени критичности:
Критические несоответствия: Негативно влияют на качество и целостность данных исследования, включая манипуляции или преднамеренное искажение данных.
Существенные несоответствия: Не являются критическими, но могут негативно влиять на качество и целостность данных.
Незначительные (прочие) несоответствия: Не оказывают прямого влияния на качество и целостность данных.
Ответственный представитель инспектируемого субъекта должен представить ответ на инспекционный отчет в течение 20 рабочих дней, приложив план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), если были выявлены критические или существенные несоответствия.
Последствия отрицательных результатов
Если результаты инспектирования отрицательные (например, выявлены критические несоответствия или сделан вывод о невозможности использования данных исследования для регистрации), уполномоченный орган референтного государства может принять необходимые меры, включая отказ в регистрации лекарственного препарата, установление пострегистрационных мер, приостановку или отзыв регистрационного удостоверения. Внеплановые инспекции проводятся за счет заявителя.
Принятие этих правил подчеркивает стремление ЕАЭС к повышению прозрачности и надежности в процессе регистрации лекарственных средств, обеспечивая более строгий контроль за качеством доклинических исследований и, как следствие, безопасность пациентов.
Источник: ЕЭК
