Изменения в Руководстве по объёму лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов (ЕЭК)
12 мая 2026 года Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 10, которая вносит существенные изменения в Руководство по определению объёма лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации № 28 от 10.09.2019).
Краткая справка о документе:
-
Дата опубликования: 15.05.2026 (на сайте ЕАЭС)
-
Дата вступления в силу: 14.06.2026 (через 30 календарных дней с даты опубликования)
-
Источник: Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК)
Главный практический эффект изменений
-
Для твёрдых лекарственных форм (ЛФ): в два раза увеличен суммарный «коридор» незначительных изменений вспомогательных веществ (до 10% вместо прежних 5%), а также введена прозрачная и понятная таблица допусков по каждому конкретному типу веществ.
-
Для мягких и жидких ЛФ: впервые введено чёткое и раздельное регулирование требований.
-
Гармонизация: документ полностью синхронизирован с актуальными редакциями Правил регистрации (Решение № 78) и Правил исследований биоэквивалентности (Решение № 85).
Что изменилось по сути
1. Твёрдые лекарственные формы и новые лимиты (п. 15)
Для твёрдых ЛФ суммарное изменение состава вспомогательных веществ (ВВ) при неизменной номинальной массе теперь допускается до 10,0% (ранее лимит составлял 5,0%). Расчёт процентного соотношения производится от массы ядра лекарственного препарата (без учёта плёночной оболочки или оболочки капсулы).
В Руководстве появилось новое Приложение № 1(1), которое жестко регламентирует допустимый процент изменений по типам ВВ:
| Тип вспомогательного вещества (ВВ) | Допустимый % изменения | Примечание / Уточнение |
| ВВ, влияющие на абсорбцию (маннитол, сорбитол, ПАВ) | 10% | Индивидуально и суммарно |
| Наполнители | 10% | |
| Дезинтегранты | 6% / 2% | Крахмал — до 6%, иные дезинтегранты — до 2% |
| Связующие | 1% | |
| Лубриканты | 0,5% / 2% | Стеараты — до 0,5%, другие лубриканты — до 2% |
| Скользящие | 2% / 0,2% | Тальк — до 2%, иные — до 0,2% |
| Все ВВ суммарно | 10% | Включая вещества, влияющие на абсорбцию |
2. Разделение требований для мягких и жидких ЛФ (п. 17 и 18)
Регулятор разграничил условия для разных типов некапсулированных форм:
-
Мягкие ЛФ (мази, кремы): изменение любого конкретного ВВ — не более 5,0%; суммарное изменение по многокомпонентной композиции — не более 5,0%.
-
Жидкие ЛФ (растворы, сиропы): изменение концентрации вспомогательных веществ в водных растворах допускается в пределах не более 10,0%.
3. Переработка правил для жидких и мягких форм (п. 16)
Из перечня исключены многие позиции. Теперь для жидких и мягких ЛФ предусмотрены только два варианта «незначительных» изменений:
-
Исключение или замена ароматизатора / красителя.
-
Снижение количества консерванта не более чем на 10,0% (при условии, что его эффективность подтверждена на нижнем установленном пределе).
4. Предоставление образцов и испытания (п. 4)
Изменен подход к предоставлению образцов при экспертизе. Прямой перечень случаев непредоставления заменён отсылкой к п. 47 Правил регистрации и экспертизы (Решение Совета ЕЭК № 78). Сами лабораторные испытания теперь проводятся в соответствии с п. 48 указанных Правил.
Актуализация терминологии, ссылок и кодов изменений
Обновление понятийного аппарата и кросс-ссылок:
-
В Приложении № 2 ссылка изменена с п. 19 на п. 35 Приложения № 4 к Правилам исследований биоэквивалентности (Решение Совета ЕЭК № 85). Допустимый порог в связи с этим также поднят с 5,0% до 10,0%.
-
Термин «биологические (иммунологические) ЛП» заменен на более лаконичный — «биологические ЛП».
-
Понятие «риск ТГЭ» (трансмиссивной губчатой энцефалопатии) заменено на «риск ГЭ» (губчатой энцефалопатии).
-
В официальный оборот введены новые важные аббревиатуры: МФАФС, МФП и МФВА.
Уточнения в таблице Приложения № 1 (Раздел II):
⚠️ Важно: В ряде случаев изменен статус проведения испытаний или требования к документации.
-
Б.I.а.1 ж) (Новый производитель АФС без МФАФС): четко прописано требование об обязательном обновлении раздела 3.2.S регистрационного досье.
-
Б.II.в.1 г) (Выход за одобренные критерии спецификаций ВВ): лабораторные испытания теперь проводятся по запросу экспертного органа по конкретному показателю.
-
Б.II.г.1 (Спецификации готового продукта): добавлены новые позиции «в)» и «ж)». При добавлении нового параметра спецификации с методикой, а также при замене/добавлении параметра из соображений безопасности или качества, лабораторные испытания назначаются по запросу.
-
Б.II.г.2 г) (Прочие изменения аналитической методики): испытания проводятся строго по запросу.
-
Б.V.а.2 а) (Формулировка по МФВА): формулировка уточнена и теперь выглядит так: «Требуется (кроме вакцин для профилактики гриппа)».
Источник: ЕЭК
