Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 8 от 20 апреля 2026 года, которая вводит унифицированные подходы к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС. Документ разработан с учетом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) союза и направлен на обеспечение жесткого контроля условий хранения термочувствительных препаратов.
Сфера применения и исключения
Опубликованное Руководство предназначено для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли (дистрибьюторов), аптек и медицинских учреждений, а также для фармацевтических инспекторов. Требования распространяются на:
Складские зоны;
Холодильные и морозильные камеры;
Помещения с контролируемой средой (зоны приемки и экспедиции).
При этом документ не затрагивает эксплуатацию малогабаритного бытового оборудования и использование мобильных термоконтейнеров холодовой цепи.
Методология исследования: «горячие» и «холодные» точки
Температурное картирование является обязательной процедурой квалификации зон хранения. Ее цель — выявить критические точки с недопустимыми колебаниями температуры, не предназначенные для размещения медикаментов. Картирование проводится до ввода склада в эксплуатацию, а в дальнейшем — не менее двух раз в год (в зимний и летний периоды).
Продолжительность замеров:
Для складов и крупных помещений — не менее 7 суток непрерывно;
Для закрытых холодильных камер — от 24 до 72 часов.
Технические требования к оборудованию
Для фиксации данных должны использоваться электронные логгеры с абсолютной погрешностью не более ± 0,5 °C. Приборы в обязательном порядке должны быть поверены или откалиброваны. Руководство устанавливает риск-ориентированную сетку размещения регистраторов:
Зоны до 10 метров — не менее 2 регистраторов по горизонтали;
Зоны от 10 до 40 метров — не менее 3 датчиков;
Зоны от 40 до 60 метров — не менее 4 датчиков;
Склады свыше 60 метров — не менее 5 регистраторов.
Размещение дублируется по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения (нижний, средний и верхний ярусы).
Отчетность и вступление в силу
Итоговый отчет по результатам картирования должен содержать не только массив данных, но и план корректирующих действий: рекомендации по переоборудованию стеллажей, перемещению стационарных датчиков климат-контроля или модернизации систем вентиляции.
Рекомендация была официально опубликована 23 апреля 2026 года и вступит в силу на всей территории ЕАЭС по истечении 30 календарных дней с этой даты, ознакомиться с ней можно на портале: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/kollegiya-eek-rekomendaciya--8-ot-20-aprelya-2026-g_10521 ↗️
Источник: ЕЭК
