Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский подвел итоги переходного периода формирования общего фармацевтического рынка ЕАЭС.
С 1 января 2026 года регистрация всех новых лекарственных препаратов осуществляется исключительно по правилам Евразийского экономического союза.
При этом для производителей предусмотрен переходный механизм. Компании, которые начали процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, получили дополнительный срок до трех лет для завершения этой работы.
Какие изменения ожидаются в 2026 году
В 2026 году на уровне ЕАЭС планируется принятие ряда ключевых нормативных документов, регулирующих фармацевтический рынок.
В частности, ожидается:
-
актуализация Приложения №1 к Правилам GMP, регулирующего производство стерильных лекарственных средств;
-
введение части IV GMP для высокотехнологичных препаратов;
-
разработка и внедрение руководств по:
-
системам HVAC (контроль микроклимата на производстве),
-
температурному картированию,
-
микробиологическому мониторингу.
-
Также продолжится развитие Фармакопеи ЕАЭС и совершенствование правил проведения исследований биоэквивалентности.
Отдельным направлением станет внедрение концепции «биовейвера», которая позволяет в ряде случаев отказываться от клинических исследований биоэквивалентности на основании научно обоснованных фармакокинетических данных.
Источник: GxP News
