Совет Евразийской экономической комиссии изменил процедуру регистрации новых видов медизделий.
На сайте Евразийского экономического союза размещено решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 50 от 08.07.2025 о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (МИ), утверждённые решением Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года. Нормативный акт устанавливает правила работы с новыми медизделиями, которые ещё не включены в единые классификаторы.
Экспертная организация в течение десяти рабочих дней должна уведомить заявителя о том, что будет проведена процедура включения нового вида МИ в Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и Номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС. При этом МИ включат в классификаторы только при отсутствии замечаний к регдосье.
Кроме того, документом вносятся исправления в терминологии:
«нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменены на «неблагоприятные события (инциденты)»;
«процессинг» изменён на «обработку»;
«модификации» заменены на «модели (марки)».
Решение Совета ЕЭК № 50 вступит в силу через 180 дней после публикации — с 24 февраля 2026 года.
Источник: ЕЭК
