На интернет-портале открытых нормативных правовых актов опубликован проект приказа «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам».
Разработчики документа сообщают, что проект подготовлен на основе рекомендаций в рамках проведенного виртуального аудита ВОЗ, и как продолжение работы в части достижения 3 уровня зрелости Бенчмаркинга ВОЗ, и в рамках подготовки и работы по вступлению Республики Казахстан в PIC/S.
В этой связи, необходима гармонизация практики инспектирования с международными требованиями.
В целом в Республике Казахстан действует выстроенная система фармацевтического инспектората, предлагаемые вносимые изменения в части международных рекомендаций не носят концептуального характера, предлагаются улучшения процесса проведения фармацевтических инспекций, в том числе в части уточнений алгоритма работы фармацевтическими инспекторами при проведении инспекций.
Кроме того, приказ переработан в соответствии с рекомендациями Высшей аудиторской палаты и заключением антикоррупционной экспертизы, в частности внесены изменения концептуального характера.
Так, в понятийный аппарат внесены понятия: существенные, несущественные и критические несоответствия, которые являются замечаниями для субъектов фармацевтической деятельности при оценке на соответствие требований GxP и исправление которых необходимо для получения положительного результата фармацевтической инспекции.
Введено уточнение, что фармацевтические инспекции осуществляются не только инспекторами территориальных подразделений, но и фармацевтическими инспекторами центрального аппарата государственного уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Прописаны случаи и определены сроки для повторных инспекций, включая, например, производство стерильных лекарственных средств для которых период повторной инспекции на соответствие требований GMP осуществляется не реже 1 раза в 2 года в соответствии с графиком инспекции, утвержденным уполномоченным органом.
Публичное обсуждение документа продлится до: 28/08/2024 по ссылке: https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15167719
Источник: Zakon.kz
