Пытаясь обеспечить более быстрый выход на рынок дженериков, Европейская комиссия выступила с предложением о сокращении базового нормативного периода защиты данных (RDP) с восьми до шести лет, при этом предоставляя возможность продлить срок защиты, если будут выполнены определенные условия. Впервые за почти два десятилетия фармацевтическая промышленность ЕС сталкивается с такими существенными изменениями.
Основным аргументом инициаторов законопроекта стали расчеты, согласно которым сокращение нормативного срока RDP приведет к экономии порядка €1,2 млрд для систем здравоохранения ЕС. Это решение окажет существенное влияние не только на процесс привлечения инвестиций, но и на объем промышленного производства лекарств.
В 2021 году средняя доля дженериков на фармацевтическом рынке ЕС составляла 26% со значительным диапазоном от 4% в Люксембурге до 56% в Польше. Данный факт подтверждает наличие существенно разных подходов в назначении рецептурных дженериков и инновационных лекарственных средств в государствах-членах.
Предложение Европейской комиссии вызвало острую дискуссию среди членов Европарламента и продемонстрировало неоднозначную реакцию со стороны фармацевтических компаний и исследовательских институтов, которые инициировали ряд собственных исследований для подтверждения необоснованности представленных аргументов. Например, международное агентство Dolon по заказу Европейской федерации фармацевтической промышленности (EFPIA) провело исследование, результаты которого показали, что сокращение RDP приведет к прямым убыткам в размере €2 млрд в год в виде потерянных инвестиций в НИОКР. Более того, по данным отчета, к 2040 году доля Европы в глобальных НИОКР сократится на треть (с 32 до 21%), объем фармпроизводства снизится на 8% и будут потеряны 16 млн лет жизни (Years of Life Lost, YLL) европейцев.
По данным крупнейшего в северной Европе консалтингового агентства Copenhagen Economics, 80% добавленной стоимости фармацевтической отрасли ЕС приносят именно инновационные лекарственные средства, разрабатывающиеся в Европе и продающиеся по всему миру.
Как отмечает депутат Европарламента Сусана Солис Перес, которая до прихода в политику работала топ-менеджером Johnson & Johnson, «Европа медленно, но верно превращается в потребителя чужих инноваций».
Источник: gxpnews.net
