Совет Евразийской экономической комиссии принял 19 августа новую редакцию правил проведения фармацевтических инспекций.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил, что новая редакция правил обеспечит полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание. «Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций», – сказал Назаренко.
В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования производства, обеспечивающие допуск на рынок, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.
Совет ЕЭК также определил субъекты, которые могут инспектировать организации в сфере обращения медицинских изделий, заявила официальный представитель ЕЭК Ия Малкина.
«С учетом изменения инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией. Это повысит уровень взаимного доверия государств ЕАЭС к результатам инспектирования производства медизделий и положительно повлияет на доступность медицинских изделий в ЕАЭС», – уточнила Малкина.
Источник: GxP News
