Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье (статья 240. Кодекс Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.05.2024 г.)).
Гармонизация фармакопейных стандартов с требованиями основных Фармакопей является главным принципом, положенным в основу создания Государственной фармакопеи Республики Казахстан, – сообщает пресс-служба НЦЭС.
Основным требованием гармонизации с основной фармакопеей является непрерывность развития и своевременное обновление Государственной фармакопеи Республики Казахстан в соответствии с текущими изданиями основных фармакопей.
Третье издание I тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК 3.0) представляет собой обновленное издание в соответствии с Европейской фармакопеей 11.0 – 11.4.
В третьем издании содержится ряд общих монографий, гармонизированных в двустороннем порядке (Европейская фармакопея, Фармакопея Евразийского экономического союза).
В третье издание I тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан включены 195 общих монографий. Большинство общих монографий претерпело существенные изменения их текстов. В ряде общих монографий изменены названия. Также включены новые общие монографии.
Государственная фармакопея Республики Казахстан издается на государственном и русском языках.
Согласно требованиям Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-183/2020 «Об утверждении правил разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан» после согласования на заседании Экспертного совета проекты монографий, направляются на публичное обсуждение.
Для просмотра монографий пройдите по ссылке https://www.ndda.kz/category/publish
Срок публичного обсуждения составляет 1 месяц после размещения на интернет-ресурсе.
Рекомендации, замечания по проектам общих монографий просим направлять на e-mail:
Источник: НЦЭЛС
