Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению вакцину Arexvy, предназначенную для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) у пациентов возрастом старше 60 лет. Одобрение получила фармацевтическая компания GlaxoSmithKline Biologicals.
По словам представителей FDA, пожилые пациенты, особенно страдающие патологиями сердечно-сосудистой и легочной систем или ослабленной иммунной системой, находятся в группе высокого риска развития тяжелой респираторной патологии, вызываемой РСВ. Одобрение новой вакцины – это важное достижение общественного здравоохранения в профилактике жизнеугрожающего заболевания.
РСВ является высококонтагиозным вирусом, вызывающим инфекции легких и дыхательных путей у людей любого возраста. Циркуляция респираторно-синцитиального вируса сезонная, обычно начинается осенью с пиком распространения зимой. У пожилых людей РСВ часто вызывает тяжелую пневмонию и бронхиолит. По данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (ЦКЗ, CDC), ежегодно в США РСВ приводит примерно к 60 000-120 000 госпитализаций и 6 000-10 000 смертельных исходов среди возрастной группы населения старше 65 лет.
Безопасность и эффективность вакцины Arexvy оценивались на базе анализа данных по текущему рандомизированному плацебо-контролируемому клиническому испытанию, проводимому в США и других странах среди добровольцев старшей возрастной группы. Основное клиническое испытание было инициировано с целью оценки безопасности и эффективности разовой дозы вакцины у людей старше 60 лет. Участники испытания будут оставаться под наблюдением в течение трех сезонов циркуляции респираторно-синцитиального вируса для оценки необходимости ревакцинации.
Данные по использованию разовой дозы были доступны FDA для анализа. В этом исследовании 12 500 участников получали вакцину Arexvy и 12 500 участников получали плацебо. В фокусной группе вакцина значительно снизила риск развития РСВ-ассоциированных заболеваний – на 82,6%, а также снизила риск развития тяжелых форм РСВ-ассоциированных заболеваний – на 94,1%.
Источник: fda.gov
