На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения как этап текущей оценки регулирующего воздействия опубликован проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Проект направлен на защиту жизни и здоровья пациента, защиту интересов производителей лекарственных препаратов и уполномоченных ими лиц в части оптимизации излишних требований документооборота, а также защиту интересов уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС, которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата.
В рамках предлагаемого регулирования предполагается актуализировать Правила с учетом опыта их правоприменения по процедуре внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата лекарственных препаратов, уточнить виды внесения изменений в регистрационное досье, которое не требует проведения экспертных работ.
Принятие проекта решения будет способствовать подержанию текущей ассортиментной доступности обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, а также позволит оптимизировать исполнение административных процедур уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС при подготовке материалов регистрационного дела и подготовку материалов досье фармацевтическими производителями.
Публичное обсуждение проекта стартует 13 ноября и продлится до 14 декабря текущего года.
Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106296/ria_01112023
Источник: GxP News
