С 4 февраля 2024 года в ЕАЭС вступают в силу новые правила проведения исследований биологических препаратов.
Решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года № 77 внесены изменения в правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.
В новой редакции установлены правила разработки, проведения исследований и производства лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы, биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков, вакцин для профилактики гриппа и вакцин против оспы.
Также, в документе приведены указания по оценке:
- производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионной инфекции;
- иммуногенности терапевтических белков;
- по проведению клинических исследований рекомбинантных и полученных из плазмы крови человека лекарственных препаратов фактора IX;
- требования по удалению, снижению концентрации или замене тиомерсала в вакцинах.
Ознакомиться с документом можно по ссылке:
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01440710/err_08082023_77
Источник: ЕЭК
