Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2024 жылғы 12 сәуірдегі № 29 шешімі күшіне енді. Бұл шешім ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы No 83 шешімімен бастапқыда белгіленген Фармацевтикалық тексерулерді жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізді.
Негізгі толықтырулар Еуразиялық экономикалық одақ елдеріндегі тиісті фармакологиялық қадағалау тәжірибесінің талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық тексеру жүргізу ережелеріне қатысты.
Жаңа ережелер фармакологиялық қадағалау жүйелеріне тексеру жүргізудің және ЕАЭО-ға мүше елдердің уәкілетті органдары арасындағы өзара іс-қимылдың бірыңғай тәсілдерін белгілейді. Бұл жаңалық әрбір ұлттық инспекцияның дәрі-дәрмек өндірушілерін қайталап тексеру қажеттілігін жояды, бұл инспекциялық ресурстарды пайдалануды оңтайландырады.
Қағидалар тексеруді бастауға және жүргізуге, тіркеу куәлігін ұстаушыдан хаттаманы дайындауға, фармакологиялық қадағалау жүйесін тексеру нәтижелері бойынша деректермен алмасуға қойылатын талаптарды анықтайды.
Уәкілетті орган тексерудің түрі мен мақсатына қарай тіркеу куәлігі иелерінің фармакологиялық қадағалау жүйелеріне кез келген уақытта тексеру жүргізуге құқылы. Ерекше жағдайларда алдын ала ескертусіз тексеру жүргізуге рұқсат етілуі мүмкін, мысалы, халықтың денсаулығына төнетін қауіпті дереу бағалауды талап ететін факторлар анықталғанда немесе алдын ала хабарлау тексеру мақсаттарына кедергі келтіруі мүмкін жағдайларда.
Тексеру басталғаннан кейін объектілер уәкілетті органның тексеру жүргізу ниеті туралы алдын ала хабарлама алады.
Жоспарлы тексеру үшін бұл алдын ала ескерту жоспарланған тексеру күнінен 45 күнтізбелік күн бұрын берілуі керек. Жоспардан тыс тексеру жүргізілген жағдайда бұл мерзім қысқартылуы мүмкін. Уәкілетті органдар хабарлама алған күннен бастап тексеру күніне дейінгі уақытты анықтаудың өзге де тәсілдерін қолдануға құқылы.
Тексерілетін объекті фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаның атына жазбаша нысанда тексеру жүргізу туралы өтінішті жоспарланған тексеру күніне дейін 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей алуы тиіс.
ЕАЭО-ға мүше басқа мемлекеттің аумағында тексеру жүргізу қажет болған жағдайда, фармакологиялық қадағалау инспекциясы ұсынған осы мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігінің иесін немесе оның аумағында орналасқан тексерілетін объектіні тексеру туралы хабардар етілуге тиіс.
Тексеру нәтижелері бойынша акт жасалады, оған мыналар кіреді:
- барлық анықталған сәйкессіздіктердің маңыздылығын бағалау және сыни және маңызды сәйкессіздіктер туралы қорытынды;
- тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің талаптарға сәйкестігі туралы қорытынды және халық денсаулығы үшін анықталған сәйкессіздіктер қаупін бағалау.
Құжаттың толық мәтінімен порталда танысуға болады: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/reshenie-soveta-evraziyskoy-ekonomicheskoy-komissii-ot-12-aprelya-2024-goda--29_9966
Дереккөз: НЦПДХ
