Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по оценке значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ опубликован на сайте ЕАЭК.
Скачать документ по ссылке: https://pharmarf.ru/storage/date202310/b1/cc/da/ca/46/fd/19/8e/4bd7-c481eb-7cd46a.pdf
Руководство содержит критерии, по которым регулирующие органы Таможенного союза могут применять схему упрощённой регистрации для ЛС. По единым правилам регистрации такая возможность действует в отношении препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи.
Всего таких критерия четыре:
- Потребность здравоохранения — здесь определяется наличие или отсутствие альтернативных ЛС для терапии этого заболевания.
- Тяжесть заболевания. Под этим критерием понимается вклад состояния, против которого нацелен препарат, в общую смертность и инвалидизацию населения.
- Терапевтическая ценность — наличие преимуществ по сравнению с альтернативными методами лечения по эффективности или безопасности применения.
- Весомость доказательств (объём клинических данных и исследований об опыте использования ЛС).
В зависимости от соответствия указанным критериям лекарственный препарат может пройти ускоренную регистрацию на территории ЕАЭС.
Источник: https://www.katrenstyle.ru
