Совет ЕЭК утвердил требования к системе менеджмента качества медизделий
На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований
Документ вступает
Согласно Документу, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медизделий обязан:
- разработать документированные требования
- определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий,
- определить последовательность
- определить критерии
- обеспечивать наличие условий производства, ресурсов
- осуществлять мониторинг, измерение (где применимо)
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов