Логотип

ЕЭК утвердила ряд документов в сфере единого рынка лекарств

На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции.

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик.

Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований.

Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований.

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.

Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016–2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.

Коллегия ЕЭК приняла распоряжение о создании рабочей группы высокого уровня по вопросам осуществления государственных (муниципальных) закупок в государствах ЕАЭС.

Цель создания рабочей группы – формирование консолидированной позиции стран ЕАЭС по вопросам госзакупок. Предполагается, что ее функционирование будет способствовать эффективному взаимодействию для выработки предложений по актуальным профильным вопросам.

Руководителем рабочей группы назначен член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Марат Кусаинов. К его полномочиям относится в том числе определение регламента работы группы и утверждение ее состава.

В рабочую группу войдут заместители руководителей органов государственной власти, осуществляющих регулирующие и контролирующие функции в сфере госзакупок, госорганов, уполномоченных взаимодействовать с ЕЭК, а также должностные лица профильного департамента Комиссии.

Бакытжан Сагинтаев поручил навести порядок в планировании потребности в лекарствах

Фото: primeminister.kz

На заседании Правительства был рассмотрен ход реализации Государственной программы развития здравоохранения «Денсаулық» на 2016–2019 годы за I полугодие т.г.

По итогам заслушивания докладов министра здравоохранения и акимов ряда регионов Премьер-Министр РК Бакытжан Сагинтаев отметил, что определенная работа по Государственной программе развития здравоохранения «Денсаулық» проделана, имеется прогресс. Вместе с тем, даны ряд конкретных поручений по дальнейшей модернизации системы здравоохранения.

Премьер-Министр обратил внимание на вопрос целесообразного закупа лекарственных средств. Нужно знать точное количество необходимых лекарственных средств и не тратить лишние деньги. В этой связи, Министерству здравоохранения поручено навести порядок в планировании потребности в лекарствах.

Акимам областей поручено принять необходимые меры по дерегулированию в сфере здравоохранения. Об этом Глава государства говорил в своем Послании «Новые возможности развития в условиях четвертой промышленной революции». Как отметил Премьер-Министр, в некоторых регионах Казахстана за последние пять лет не было построено ни одного медицинского объекта частными предпринимателями, а следовательно не созданы рабочие места.

Также было отмечено, что акимы регионов должны пересмотреть свою работу в плане ГЧП. Необходимо самостоятельно привлекать частные инвестиции, развивать ГЧП в регионах.

Бакытжан Сагинтаев отметил, что необходимо уделять особое внимание вопросам получения квоты для лечения за рубежом. Министру здравоохранения Е. Биртанову поручено совершенствовать порядок получения квоты и повысить прозрачность.

В завершение Премьер-Министр напомнил, что вопрос эффективного внедрения обязательного социального медицинского страхования находится на особом контроле. Е. Биртанову поручено доложить об итогах внедрения обязательного социального медицинского страхования.

Pfizer приостанавливает производство на предприятии Hospira

FDA направило компании Hospira Healthcare India Форму 483 по итогам инспектирования ее предприятия в индийском штате Тамил-Наду, проведенного с 27 марта по 3 апреля текущего года.

Согласно информации FDA, инспекторы выявили 11 нарушений стандартов GMP, включая ненадлежащие процессы производства и лабораторного контроля, а также недостоверные данные микробиологической лаборатории.

В компании Pfizer, которая приобрела Hospira в 2015 г., выразили разочарование результатами инспекционной проверки FDA, указав на свою приверженность соблюдению стандартов качества продукции и принятию необходимых мер для повышения качества.

Hospira неоднократно привлекала внимание регуляторов США в течение последнего десятилетия и даже более длительного периода в связи с нарушением стандартов производства. За это время FDA направило компании несколько предупредительных писем (в частности, в связи с нарушениями GMP на предприятии в Роки-Маунт (шт. Северная Каролина, США) в 2010 г., на предприятии в Австралии в 2014 г. и в Италии в 2015 г.), а также Форму 483 в связи с нарушениями GMP на предприятии в штате Иллинойс (США) в 2013 г. и в Индии в 2014 г.

Автор: Татьяна Кублицкая

navipharm
О компании | WinPrice | Акции | Наши партнеры | Архив ЭМИТИ Pharm | Вакансии | Контакты | Для поставщиков
ЭМИТИ Интернешнл
ЭМИТИ Интернешнл